Medizinprodukterichtlinie

INFO zur Bedeutung der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EG,
der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG, der DIN EN ISO 13485
und dem Medizinproduktegesetz (MPG)

Neuerungen und Änderungen durch die DIN EN ISO 13485:2016 

Die Normen der Medizinprodukte-Familie sollten, wie nahezu alle anderen Managementnormen an die Mutternorm, die DIN EN ISO 9001:2015, sowohl inhaltlich als auch in der High Level Structur, angepasst werden. Dies ist mit der neuen DIN EN ISO 13485:2016 leider nicht der Fall. Die DIN EN ISO 13485:2016 ist eine Weiterentwicklung der seit 2003 fast unveränderten Vorgängerversion. Eine Vielzahl kleiner Änderungen, die sich auch auf die Kapitelstruktur auswirken, machen es aber doch notwendig, dass man sich intensiv mit dieser Version der Norm auseinandersetzen und die vorhandene Dokumentation anpassen muss.

Die beiden Normen ISO 13485 und ISO 9001 steuern mit den 2015er- bzw. 2016er Version in andere Richtungen.       Dafür wird es für Medizinproduktehersteller schwerer, gleichzeitig die ISO 9001:2015 zu erfüllen, auch weil die Kapitelstrukturen nun nicht mehr deckungsgleich sind. Ob die ISO 13485 langfristig der ISO 9001 folgen wird, ist nicht klar und liegt in jedem Fall noch weit in der Zukunft. Auch diese Norm hat natürlich weiterhin eine Reihe von Forderungen, die über die der ISO 9001 hinausgehen. Alle Unternehmen, die nach der alten Version der ISO 13485:2015 zertifiziert sind, müssen nach aktuellem Stand bis Ende 2017 auf die neue Revision umgestellt haben. 

 

Europäische Richtlinien und Konformitätsbewertungsverfahren

Die europäische Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (MDD) und die damit verbundenen
Anforderungen für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten wurde im Amtsblatt der
Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht.

Das Medizinproduktegesetz (MPG) setzt die Richtlinien 93/42/EWG über Medizinprodukte,
die Richtlinie 90/385/EWG über aktive Implantierbare medizinische Geräte und
die Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika in nationales Recht um.

EG-Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG
(Kurz: MDD)
EG-Richtlinie über In-vitro-Diagnostika 98/79/EG
(Kurz: IVDD)
EG-Richtl. über Aktive
Implantierbare Med.-Geräte (90/385/EWG) (Kurz: AIMD)
  • Anhang II.3
  • Anhang II.4 + II.3
  • Anhang III + IV
  • Anhang III + V
  • Anhang III + VI
  • Anhang IV
  • Anhang V
  • Anhang VI
  • Anhang III.6
  • Anhang IV.3
  • Anhang IV.3 + IV.4 + IV.6 Anhang V + VI
  • Anhang V + VII
  • Anhang V + VII.3 + VII.5
  • Anhang 2
  • Anhang 3 + 4
  • Anhang 3 + 5

Unter welche Medizinprodukte-Richtlinie fällt Ihr Produkt?
Ist Ihr Produkt ein Medizinprodukt nach Art.1(2)a [93/42/EWG] ?

Medizinprodukte sind alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate,
Vorrichtungen, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der für ein einwandfreies
Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung
für Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:

Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung
     oder Linderung von Krankheiten

Erkennung, Überwachung, Behandlung,
     Linderung oder Kompensierung von Verletzungen
     oder Behinderungen

  Untersuchung, Ersatz oder Veränderung
      des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs

Empfängnisregelung,  

und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Oder ist Ihr Produkt Zubehör zu einem Medizinprodukt nach Art.1(2)b [93/42/EWG] ?

Zubehör ist ein Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend der vom Hersteller des Produkts festgelegten Zweckbestimmung des Produkts angewendet werden kann.

Ist Ihr Medizinprodukt ein In-vitro-Diagnostikum nach Art.1(2)b [98/79/EG] ?

Ein In-vitro-Diagnostikum ist jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System – einzeln oder in Verbindung miteinander – nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern


über physiologische oder pathologische Zustände oder

über angeborene Anomalien oder

zur Prüfung auf Unbedenklichkeit und Verträglichkeit
    bei den potentiellen Empfängern oder

zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. Probenbehältnisse sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren. Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden.

Ist Ihr Medizinprodukt ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Art.1(2)b+c [90/385/EWG] ?

Aktives medizinisches Gerät:
jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist.

Aktives implantierbares medizinisches Gerät:
jedes aktive medizinische Gerät, das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden, und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke

Die Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485 kann weiterhin eigenständig erfolgen oder auch als Option mit der DIN EN ISO 9001 gemeinsam! Wir weisen in diesem Zusammenhang darauf hin, dass wir im Medizinproduktebereich nur in den Produktklassen

  • I und IIa der jeweiligen Richtlinie
  • im Modul D (Qualitätssicherung Produktion) gemäß Anhang V und
  • im Modul E (Qualitätssicherung Produkt) gemäß Anhang VI

ein Qualitätsmanagementsystem nach der DIN EN ISO 13485 beratend aufbauen, da die Beratung in den höheren Produktklassen IIb und III durch die hierbei erhöhte Komplexität nicht durch unsere Berufshaftpflichtversicherung abgedeckt sind. Ferner nehmen wir grundsätzlich keine Risikobewertungen nach DIN EN ISO 14971 im Medizinproduktebereich vor.

Ein wichtiger Hinweis zum Schluss

Trotz weitgehender Übereinstimmung der Basisanforderungen von DIN EN ISO 9001 und DIN EN ISO 13485 sind bei der Umsetzung in ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem einzelne Unterschiede zu beachten. Insbesondere die Unterabschnitte (Kundenzufriedenheit) und  (Ständige Verbesserung) weichen im Anforderungsprofil voneinander ab. Aus diesem Grund werden die Voraussetzungen zur Konformitätsvermutung in der Norm DIN EN ISO 13485 anschaulich erläutert.

Die Im Rahmen unserer Beratung erstellte Dokumentation auf Basis der vorangegegagenen Analyse ist in unserem "Leistungsangebot" detailliert dargelegt.

Unter "Kontakt" erstellen wir Ihnen gerne auf Ihre Belange abgestimmtes "Angebot".

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Bild Jura: Carlo Schrodt  / pixelio.de